紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供SX-6生物指示劑

型號：SX-6

包裝規(guī)格：40支/盒

指示菌：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953）

菌含量： ≥1.0×10⁶cfu

商品描述：

SX-6生物指示劑，以嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953）為指示菌。芽孢含量≥1.0×10⁶cfu/支。

適用范圍：

121°液體滅菌生物指示劑，用于濕熱滅菌器水針劑類產(chǎn)品滅菌效果的生物監(jiān)測。

使用方法：

1.按滅菌工藝在滅菌器內(nèi)的相關(guān)位置放入要求數(shù)量的生物指示劑。

2.滅菌處理后，將生物指示劑取出，冷卻至室溫后進(jìn)行無菌試驗，即將生物指示劑直接放在56℃~60℃的溫度下培養(yǎng)48小時（不必打開安瓿）。同時設(shè)立1支陽性對照。

3.每24小時觀察一次，若培養(yǎng)基顏色由紫色變成黃色，說明滅菌不通過，呈陽性；若培養(yǎng)48小時后顏色仍為紫色，說明滅菌通過，呈陰性。并記錄測試結(jié)果。

注意事宜：

1.生物監(jiān)測結(jié)果只有在陽性對照管呈陽性時才有效。

2.如果出現(xiàn)陽性結(jié)果，增加生物指示劑放置數(shù)量和位置點數(shù)，重復(fù)滅菌周期。如果再次出現(xiàn)陽性結(jié)果，對滅菌柜、操作過程等相關(guān)因素進(jìn)行調(diào)查。

3.請在溫度4~10℃條件下保存，遠(yuǎn)離滅菌劑，避免日光和紫外線照射，請勿冷凍。

4.請在有效期內(nèi)使用，有效期自生產(chǎn)之日起一年。

5.陽性生物指示劑請在滅菌后廢棄。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】GB18281-1,3、ISO11138-1,3

【衛(wèi)生許可證號】浙衛(wèi)消證字（2014）第0006號

滅菌生物指示劑中D值如何測定：

　藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監(jiān)控，是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中的關(guān)注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質(zhì)，誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導(dǎo)致藥害事件。今天，就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標(biāo)尺——滅菌生物指示劑的相關(guān)知識。

滅菌工藝驗證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性。

D值與Z值的意義與重要性：

　D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)。D值即在規(guī)定滅菌溫度下，將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數(shù)單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數(shù)單位里，滅菌溫度需要升高的度數(shù)，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實驗步驟如下：產(chǎn)品在121℃下滅菌，設(shè)計不同的暴露時間，覆蓋全部陽性反應(yīng)、全部陰性反應(yīng)和部分陽性、陰性反應(yīng)的區(qū)間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸，55℃培養(yǎng)48h，記錄陽性/陰性反應(yīng)的指數(shù)。試驗重復(fù)3次，計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

　存活孢子計數(shù)是計算D值的關(guān)鍵參數(shù)，存活孢子計數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的復(fù)蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優(yōu)化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進(jìn)行孢子復(fù)蘇率的考察。

　此外，濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復(fù)蘇培養(yǎng)基適用性也會對D值測定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響，但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產(chǎn)品D值也會產(chǎn)生一些波動影響。